论著
一种艰难梭菌毒素基因检测方法的临床应用评价
中华检验医学杂志, 2017,40(07) : 511-514. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2017.07.008
摘要
目的

通过与BD MAX试剂盒检测临床粪便标本中艰难梭菌毒素基因的比对,评价本实验室前期研发的艰难梭菌毒素基因检测方法。

方法

本研究为临床应用研究。2014年7月1日至9月30日采集浙江中医药大学附属杭州市第一医院的腹泻患者粪便标本147份,分别采用BD MAX和本实验室前期研发的艰难梭菌毒素基因检测方法进行检测。BD MAX试剂盒采用自动化核酸提取和PCR检测;实验室前期研发方法通过提取粪便DNA后进行荧光定量PCR检测,最后采用SPSS10.0软件进行分析。

结果

147份标本中,两方法均检出艰难梭菌毒素B基因阳性33份,阴性114份,其中有4份标本的结果不一致。以BD MAX试剂盒的结果为标准,得出本实验室前期研发的艰难梭菌毒素基因检测方法的敏感度为93.94%(31/33),特异度为98.25%(112/114),阳性预测值为93.94 %(31/33)和阴性预测值为98.25 %(112/114)。且上述两种方法检测结果的一致性较好(Kappa值为0.922,P<0.01)。

结论

本实验室前期研发的艰难梭菌毒素基因检测方法与BD MAX试剂盒性能相似,敏感度高、特异度强,同时该方法成本低并可直接对腹泻标本进行测定,无需配套提取仪器,更适合我国临床开展常规艰难梭菌毒素基因检测。(中华检验医学杂志,2017, 40:511-514)

引用本文: 王丽倩, 罗芸, 黄忱, 等.  一种艰难梭菌毒素基因检测方法的临床应用评价 [J]. 中华检验医学杂志,2017,40( 07 ): 511-514. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2017.07.008
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艰难梭菌为革兰阳性产芽孢厌氧菌,可在肠道内繁殖,产毒株分泌毒素tcdA、tcdB引起腹泻、结肠炎、伪膜性肠炎甚至中毒性巨结肠等临床症状[1]。在过去20年中艰难梭菌的发病率、严重程度和复发率呈上升趋势,2013年美国CDC已将艰难梭菌感染与耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染、耐万古霉素的肠球菌感染并列于美国三大医院获得性感染之列。因此,快速、特异、灵敏地对产毒型艰难梭菌进行鉴定有利于临床诊疗及流行病学的研究和防控。核酸检测是目前艰难梭菌检测的主流技术之一。已通过美国FDA临床应用批准的产品主要有:Xpert C. difficile/Epi、BD MAX Cdiff以及artus C. difficile QS-RGQ MDx Kit等[2]。但我国目前仍然没有具有临床批文的国产试剂盒问世,进口试剂盒价格昂贵,制约了国内艰难梭菌临床诊疗工作。我们在前期研发的艰难梭菌毒素基因检测方法的基础上,现通过与BD MAX艰难梭菌检测试剂盒比较,评价其临床应用情况,以期提供艰难梭菌感染的快速特异诊断方法,从而进一步推动我国艰难梭菌临床诊断及个体化精准治疗的发展。

 
 
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关键词
细菌毒素类
分子诊断技术
难辨梭菌